Para los agricultores a gran escala, las primeras fechas de cumplimiento comenzaron el 26 de enero de 2018. La Norma de la Inocuidad de Frutas y Hortalizas estableció por primera vez un estándar mínimo para los productos agrícolas en cuanto a su cosecha, su empaque y la propiedad de estos.

Fechas de cumplimiento:

• 26 de enero de 2018: Unidades de producción en las que el valor monetario anual promedio de los productos que vendieron durante los últimos 3 años sean mayores a $500 mil dólares.

• 28 de enero de 2019: Unidades de producción en las que el valor monetario anual promedio de los productos que vendieron durante los últimos 3 años sean mayores a $250 mil dólares pero menores a $500 mil dólares (pequeños negocios).
• 27 de enero de 2020: Unidades de producción en las que el valor monetario anual promedio de los productos que vendieron durante los últimos 3 años sean mayores a $25 mil dólares pero menores a $250 mil dólares (micro negocios).

Requerimientos claves: 

1. Agua de uso agrícola 

Calidad del agua – La norma establece dos grupos con criterios para la calidad microbiológica del agua, ambos basados ​​en la presencia de E. coli genérica.

• No se permite la presencia de E. coli genérica en el agua utilizada para fines agrícolas. Los ejemplos incluyen el agua que se utiliza para lavarse las manos durante y después de la cosecha, agua utilizada para las superficies de contacto con alimentos, agua utilizada directamente en los productos (incluso para hielo) durante o después de la cosecha, y agua utilizada para el riego de brotes. Si se detecta E. coli genérica, la norma establece que el uso del agua debe suspenderse inmediatamente y se deben tomar medidas correctivas antes de volver a usarla para cualquiera de estos fines. La norma prohíbe el uso de agua superficial no tratada para cualquiera de estos propósitos.

• El segundo grupo con criterios numéricos es para el agua de uso agrícola que se aplica directamente a los productos en crecimiento (que no sean brotes). Los criterios se basan en dos valores, la media geométrica (GM) y el umbral estadístico (STV). Por lo que, por cada 100 ml de agua, el GM de las muestras es de 126 CFU o menos de E. coli genérico, mientras que el STV de las muestras deber ser de 410 CFU o menos.

• Si el agua no cumple con estos criterios, se requieren de acciones correctivas tan pronto como sea posible, a más tardar al año siguiente. Los agricultores que inicialmente no cumple con los criterios microbianos para el agua de uso agrícola tienen mayor flexibilidad, por lo cual pueden cumplir con los criterios y luego pueden usar el agua en sus cultivos. Estas opciones incluyen, por ejemplo:
  • Permitir que los organismos potencialmente peligrosos mueran en el campo después de un cierto tiempo entre el último riego y la cosecha, pero no por más de cuatro días consecutivos.
  • Permitir que los organismos potencialmente peligrosos mueran entre la cosecha y el final del almacenamiento, o que se eliminen durante actividades comerciales como el lavado, dentro de los límites apropiados.
  • Tratamiento del agua.

Pruebas: la norma adopta un enfoque general para las pruebas, que establece la frecuencia dependiendo la procedencia del agua (por ejemplo: superficie o subterránea). 

• Al analizar el agua superficial no tratada, considerada la más vulnerable a agentes externos, que se aplica directamente a los productos en crecimiento (que no sean brotes), la FDA exige que las unidades de producción realicen un análisis inicial, utilizando un mínimo de 20 muestras, recolectadas tan cerca como sea posible de las fechas de cosecha, durante dos hasta cuatro años. Los resultados del análisis inicial se utilizan para calcular el GM y el STV (estas dos cifras se conocen como el “perfil de calidad microbiana del agua”) y determinan si el agua cumple con los criterios de calidad microbiana requeridos.

• Para el agua subterránea no tratada que se aplica directamente a los productos en crecimiento (que no sean brotes), la FDA requiere que las unidades de producción realicen un análisis inicial, utilizando un mínimo de cuatro muestras, recolectadas lo más cerca posible de la fecha de cosecha, durante la temporada de crecimiento o hasta por un año. Los resultados de la encuesta inicial se utilizan para calcular el GM y el STV y determinar si el agua cumple con los criterios de calidad microbiana requeridos.

• Para el agua subterránea no tratada que se utiliza en las unidades de producción no se permite la presencia de E. coli genérica, la FDA exige que las unidades de producción prueben inicialmente el agua subterránea no tratada al menos cuatro veces durante la temporada de crecimiento o hasta por un año. Éstas deben determinar si el agua puede usarse para ese propósito en función de los resultados.

2. Capacitación de trabajadores, salud e higiene

• Los Requerimientos para salud e higiene incluyen:
  • Tomar medidas de prevención para la contaminación de productos y superficies de contacto con alimentos por personas enfermas o con alguna infección, por ejemplo, instruir al personal para que notifique a sus supervisores si pueden tener una condición de salud que pueda provocar la contaminación de los productos o de las superficies de contacto con alimentos.
  • Usar prácticas de higiene al manipular productos y superficies de contacto con alimentos, por ejemplo, lavarse y secarse las manos minuciosamente en ciertos momentos, como después de ir al baño.
  • Tomar medidas para evitar que los visitantes contaminen los productos o las superficies de contacto con alimentos, por ejemplo, que los visitantes tengan acceso a baños y lavamanos.
• Los trabajadores agrícolas que manejen productos y superficies de contacto con alimentos, y sus supervisores, deben recibir capacitación sobre ciertos temas, incluida la importancia de la salud y la higiene.
• Los trabajadores agrícolas que manejen productos y superficies de contacto con alimentos, y sus supervisores, también requieren de una mezcla entre capacitación, educación y experiencia necesaria para cumplir con sus responsabilidades asignadas. Esto pudiera ser la capacitación brindada en el trabajo, en combinación con un programa educativo laboral y de experiencia laboral relacionada con las tareas asignadas actuales.

3. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) actuales

• Según las BMP actuales, se requiere que la administración de la unidad de producción se asegure de que todos los empleados que procesen empaquen o manejen alimentos estén calificados para realizar sus tareas asignadas. Los empleados deben contar con la capacitación, educación y experiencia necesaria para realizar sus actividades laborales. Los empleados deben recibir capacitación en los principios de higiene e inocuidad de los alimentos, además de la salud e higiene de los empleados.

Planes de Inocuidad de los alimentos

• Análisis de riesgos: el primer paso es la identificación de los riesgos, ya sean biológicos, químicos y físicos conocidos y razonables.
• Controles preventivos: las instalaciones pueden adaptar los controles preventivos para abordar los riesgos que pudieran tener sus productos. Los controles preventivos, que deben escribirse, deben implementarse para garantizar que cualquier peligro que requiera un control preventivo se minimice o prevenga, esto ayudará a garantizar que los alimentos no sean adulterados. La norma incluye los siguientes controles preventivos:
  • El control del proceso incluye procedimientos que garantizan que se cumplan los parámetros de control. Éste puede incluir operaciones como cocinar, refrigerar y acidificar alimentos. Deben incluir parámetros y valores (por ejemplo, límites críticos), según corresponda a la naturaleza del control aplicable y su papel en el sistema de inocuidad de las instalaciones.
  • El control de alérgenos en los alimentos son procedimientos escritos que la unidad de producción debe tener e implementar para manejar el contacto cruzado de alérgenos y garantizar que estos se enlisten adecuadamente en las etiquetas de los productos envasados.
  • Los controles de saneamiento son procedimientos, prácticas y procesos para garantizar que las instalaciones de la unidad de producción se mantengan en condiciones sanitarias para minimizar o prevenir riesgos tales como agentes patógenos ambientales, riesgos de los empleados que manipulan alimentos y riesgos de alérgenos en los alimentos.
  • Otros controles son monitoreos que no se describen anteriormente, pero que son necesarios para garantizar que si se presentase algún peligro que requiera un control preventivo se minimice o prevenga significativamente.

• Supervisión y gestión de controles preventivos.
• Una vez que una unidad de producción identifica un control preventivo referente a un peligro, ésta debe asegurarse de que se cumplan los controles necesarios.
  • Monitoreo: estos procedimientos están diseñados para garantizar que los controles preventivos se realicen de manera consistente. El monitoreo se realiza según el control preventivo. Por ejemplo, el monitoreo de un proceso de calor para matar organismos patógenos incluiría registrar valores de temperatura. El monitoreo debe estar documentado.
  • Correcciones: Estos son pasos tomados, de manera oportuna, para identificar y corregir un problema menor o aislado que ocurre durante la producción de alimentos.
  • Acciones correctivas: Estas incluyen acciones para identificar y corregir un problema implementando un control preventivo, reducir la probabilidad de que el problema vuelva a ocurrir, evaluar la inocuidad de los alimentos afectados y evitar que estos ingresen al mercado si no puede asegurarse de que los alimentos afectados no estén adulterados. Las acciones correctivas deben documentarse con registros.
  • Verificación: Estas actividades son necesarias para garantizar que los controles preventivos se implementen de manera consistente y sean efectivos para minimizar los riesgos. Los ejemplos de actividades de verificación incluyen la validación científica de los controles preventivos del proceso para garantizar que la medida de control sea capaz de controlar efectivamente un peligro identificado y calibrar (o verificar la precisión de) los instrumentos de monitoreo y verificación del proceso, como los termómetros. Las actividades de verificación también incluyen la revisión de registros para asegurar que se estén llevando a cabo acciones de monitoreo y correctivas (si es necesario). Las actividades de verificación deben estar documentadas.

Las pruebas de productos y el monitoreo ambiental también son posibles actividades de verificación, requeridas según sea el alimento, la unidad de producción, la naturaleza del control preventivo y el papel de ese control en el sistema de inocuidad de la unidad de producción. Se requiere monitoreo ambiental si un patógeno ambiental contaminó un alimento listo para comer y éste es un peligro que la instalación identificó que se requiere un control preventivo.

• Programa de cadena de suministro: los productores deben tener e implementar un programa de cadena de suministro basado en el riesgo, en caso de si alguno de los análisis de peligros identifique algún peligro que (1) requiere un control preventivo y (2) el control se aplicará en la cadena de suministro de la instalación.
  • Las unidades de producción no necesitan tener un programa de cadena de suministro si controlan el peligro en sus propias instalaciones, o si otra empresa (como otro procesador) controla el peligro y la unidad de producción sigue los requisitos aplicables.
  • Los productores son responsables de garantizar que las materias primas y otros ingredientes que requieren un control aplicado en la cadena de suministro se reciban solo de proveedores aprobados, o de forma temporal de proveedores no aprobados cuyos materiales están sujetos a actividades de verificación antes de ser aceptados para su uso. (Los proveedores son aprobados por la unidad de producción después de que la instalación considere varios factores, como un análisis de peligros en los alimentos, la entidad que controlará ese peligro y el desempeño del proveedor).
  • Otra entidad en la cadena de suministro, como un agente o distribuidor, puede realizar actividades de verificación de proveedores, pero la unidad de producción receptora debe revisar y evaluar la documentación de esa entidad de que verificaron el control del peligro por parte del proveedor.
• Plan de retiro del mercado: si el análisis de peligros identifica alguno que requiere un control preventivo, la unidad de producción debe tener un plan de retiro por escrito que describa los procedimientos para realizar un retiro del producto. Éste debe incluir procedimientos para notificar a los destinatarios y al público cuando sea necesario, además de realizar controles de efectividad y para eliminar adecuadamente el producto retirado.

Referencias: 

https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-preventive-controls-human-food
https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-produce-safety