EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUERIMIENTOS DE FSMA Y FSVP
En el mundo de los productos agrícolas, la inocuidad es un tema del que se habla a menudo. Para los consumidores, es muy importante saber que los alimentos que compran cumplen con los más altos estándares para prevenir enfermedades. En los últimos años, la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) ha estado transformando el sistema de inocuidad alimentaria al cambiar el enfoque de respuesta para prevenir enfermedades transmitidas por los alimentos. En promedio, cada años alrededor de 48 millones de personas en los EE. UU. (1 de cada 6) se enferman, 128 mil son hospitalizadas y 3 mil mueren por enfermedades transmitidas por alimentos, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).
En los últimos años, para los productos agrícolas, la FDA ha instaurado siete reglas principales para implementar FSMA, principalmente en torno al Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP, por sus siglas en inglés) y al perfil de análisis de agua, que reconoce la responsabilidad de las diferentes partes de la cadena de suministro, especialmente con el punto de origen.
PLAN DE INOCUIDAD
Los proveedores extranjeros que tienen instalaciones cubiertas deben registrarse con la FDA y deben tener e implementar un plan de inocuidad por escrito, según la sección 415 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés). Los planes deben incluir lo siguiente:
Hazard analysis– The first step is the hazard identification which must include known or foreseeable biological, chemical, and physical hazards. If the hazard reveals one or more hazards (which in most cases it does), the facility must have and implement preventive controls for the hazards. For growers, they must have identified ALL hazards associated with the product for this facility.
Preventive Controls– Facilities must have written preventive controls that are designed to significantly minimize and reduce hazards associated with the product/items being produced.
Otros factores importantes para el plan de inocuidad incluyen:
- Controles de proceso
- Controles de saneamiento
- Supervisión y gestión
- Correcciones / acciones correctivas
- Verificación (análisis, auditorías, etc.)
- Programas de cadena de suministro
- Planes de retiro de producto
ANÁLISIS DE AGUA PARA LA AGRICULTURA
La Norma de Inocuidad de los Productos Agrícolas Frescos ha establecido un estándar mínimo de calidad del agua. La norma estableció dos conjuntos de criterios para la calidad microbiológica del agua, ambos basados en la presencia de E. coli genérica. La primera parte del reglamento no permite ninguna presencia detectable de E. coli genérica en el agua agrícola que pueda entrar en contacto con el producto. Esto es y puede incluir agua para lavarse las manos durante y después de la cosecha, agua usada en superficies de contacto y agua usada directamente con el producto (lavado o limpieza). Si se encuentra una presencia detectable, el agua debe suspenderse inmediatamente y se deben tomar medidas correctivas.
La segunda parte se refiere a un conjunto de criterios numéricos respecto al agua agrícola. Estos se basan en dos valores, la media geométrica (GM) y el umbral estadístico (STV). El GM de las muestras es 126 UFC o menos de E. coli genérico por 100 ml de agua.
MUESTRAS DE AGUA
La norma adopta el enfoque general para probar el agua no tratada utilizada para ciertos propósitos propuestos en la regulación, pero en general, se requiere lo siguiente:
- Prueba de agua superficial no tratada:en este caso, ésta es la más vulnerable a influencias o contaminación externa. La FDA requiere que las unidades de producción realicen una encuesta inicial, utilizando un mínimo de 20 muestras, recolectadas lo más cerca de la temporada de cosecha en el transcurso de dos a cuatro años. Una vez realizada la muestra inicial, se requiere un mínimo de 5 muestras por año para actualizar los cálculos de GM y STV.
- Agua subterránea no tratada: para el agua subterránea no tratada que se aplica directamente al cultivo, la FDA requiere que las unidades de producción realicen una muestra inicial, utilizando un mínimo de cuatro muestras, cerca de la temporada de cosecha, dentro del año. Después de esto, se requiere un mínimo de una muestra por año.
No existe ningún requisito para analizar el agua de uso agrícola que se recibe de los sistemas o suministros públicos que cumplen con los requisitos establecidos en la norma (siempre que la unidad de producción tenga resultados del Sistema Público de Agua o certificados de cumplimiento que demuestren que acatan los requerimientos) o si el agua se trata de acuerdo con los requisitos de la regla.
ENTENDIENDO EL FSVP
Para los productores, la responsabilidad del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros recae en su importador y el importador FSVP. En algunos casos, el productor puede ser responsable de realizar actividades relacionadas con FSVP para su propia empresa, pero éste es sólo el caso si tiene una empresa en los Estados Unidos quien es legalmente el consignatario del producto que se está importando. Esto los haría responsables de verificar que su producto cumpla con los criterios de la FDA. Para todos los proveedores de Divine Flavor, la responsabilidad de realizar el FSVP recae en el distribuidor, que en la mayoría de los casos es Divine Flavor. Basado en Divine Flavor y los procesos comerciales de los productores, estos procedimientos de FSVP fueron diseñados para estar alineados con las políticas ya creadas para hacer una transición simple para cumplir con la regulación.
El Distribuidor / Importador FSVP (Divine Flavor)
Divine Flavor es responsable de realizar lo siguiente:
- Crear y seguir los procedimientos FSVP que cumplen con los criterios de la FDA / FSMA
- Realizar actividades de verificación. Esto es para realizar la auditoría de AgroSupport, confirmando que todos los peligros para la inocuidad alimentaria están identificados y controlados por parte de Divine Flavor y el productor.
- Confirmar que las Acciones Correctivas se llevan a cabo de forma exhaustiva y dentro del plazo establecido en las políticas del FSVP.
- Verificar el historial de la FDA para verificar que los productores estén al día (anualmente).
- Verificar que los productores tengan un HACCP / Análisis de riesgos, un plan de inocuidad alimentaria y un perfil de agua (todas estas áreas son revisadas por AgroSupport y el individuo calificado de Divine Flavor).
- Realizar una evaluación para que los productores sean un proveedor autorizado para enviar producto a los EE. UU. (en algunos casos, esto se realiza dos veces al año. Para otros productores cuya temporada es menor a 4 semanas, será una vez al año).
El productor / Proveedor extranjero
El productor es responsable de lo siguiente:
- Realizar y participar en la Auditoría de AgroSupport
- Disponer de un análisis de riesgos / HACCP, un plan de seguridad alimentaria y un perfil del agua
- Realizar Acciones Correctivas luego de las auditorías de AgroSupport y enviarlas dentro del plazo solicitado.
- Cumplir con los requisitos anuales en temporada (análisis microbiológicos y de pesticidas, auditorías Primus / Senasica, etc.)
Para cumplir con los requisitos de FSVP, tanto Divine Flavor (junto con AgroSupport) como el productor deben trabajar juntos para completar todos los procesos. Estas áreas completas cumplen con la norma.
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